国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告
国家药监局药审中心2021年7月19日发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，以下是该指南的通知，指南的附件文档内容可登陆CDE官方网站（www.cde.org.cn）下载。
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。
特此通告。
附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
国家药监局药审中心
2021年7月15日
关于瑞风生物
瑞风生物是中国头部的基因编辑药物创新企业，以基因编辑技术为核心驱动，致力于革新性药物的诞生。目前在遗传疾病、复杂疾病等领域皆有管线布局，其中β-地贫创新药已经取得全球领先水平的临床进展，α-地贫方面实现了全球首例患者治愈的突破。
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