CDE征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

2020-10-09 编者:小麦 906

2020年9月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称CDE)在其官方网站开始就基因药物相关药学研究与评价技术征求意见,全文如下:


关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


发布日期:20200930

       为了规范细胞治疗产品基因转导与修饰系统的药学研究,统一评价标准,引导相关产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外相关监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。

       如您有任何进一步完善或补充的意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持!

       联系人:卢加琪,韦  薇

       Email:lujq@cde.org.cn;weiw@cde.org.cn 

       征求意见截至时间:2020年10月30日。

                                                                                                               国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                            2020年09月30日


CDE网站同时也在通知中附上了三个文件原文:

附件 1 :《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

附件 2 :《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

附件 3 :《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx


按照征求意见正文的要求,本指导原则是针对基因转导与修饰系统的建议性的技术要求,旨在为药品注册申请人(以下简称申请人)的研发、申报提供指导意见,同时,也作为监管机构监管和评价细胞治疗产品生产用基因转导与修饰系统的重要参考。按照药品注册的基因修饰后细胞治疗产品,其生产时使用的基因转导与修饰系统作为关键材料,需接受国家药品监督管理局(NMPA)的监管,研发和申报时在遵循本指导原则的同时,还应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》等相关法律法规的要求,同时综合参考其他相关指导原则,以及后续发布的关于该领域的相关法规。对具体问题的适用性,应具体问题具体分析。