国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告

2021-07-20 编者:小麦 401

    国家药监局药审中心2021年7月19日发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》,以下是该指南的通知,指南的附件文档内容可登陆CDE官方网站(www.cde.org.cn)下载。


    根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。

       特此通告。

       附件:1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

                  2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

                  3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

                                                                                                                               国家药监局药审中心

                                                                                                                               2021年7月15日